در 4 سپتامبر 2017، سازمان غذا و داروی ایالتی (از این پس به عنوان "اداره کل" نامیده می شود) یک کنفرانس مطبوعاتی برای انتشار رسمی "کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی" اصلاح شده جدید (که از این پس به عنوان "کاتالوگ طبقه بندی جدید" نامیده می شود، برگزار کرد. ”).از 1 آگوست 2018 قابل اجرا است.
مدیریت طبقه بندی تجهیزات پزشکی یک مدل مدیریتی پذیرفته شده بین المللی است و طبقه بندی علمی و منطقی تجهیزات پزشکی مبنای مهمی برای نظارت بر کل فرآیند ثبت، تولید، بهره برداری و استفاده از تجهیزات پزشکی است.
در حال حاضر حدود 77000 گواهی ثبت تجهیزات پزشکی و بیش از 37000 گواهی ثبت تجهیزات پزشکی در چین وجود دارد.با توسعه سریع صنعت تجهیزات پزشکی و ظهور مداوم فناوری های جدید و محصولات جدید، سیستم طبقه بندی تجهیزات پزشکی نتوانسته است نیازهای توسعه صنعتی و کارهای نظارتی را برآورده کند.نسخه 2002 "کاتالوگ طبقه بندی وسایل پزشکی" (که از این پس "کاتالوگ طبقه بندی" اصلی نامیده می شود) کاستی های این صنعت بیش از پیش برجسته شده است: اولا، "کاتالوگ طبقه بندی" اصلی به اندازه کافی دقیق نیست، و چارچوب کلی و تنظیم سطح نمی تواند وضعیت فعلی صنعت و الزامات نظارتی را برآورده کند.دوم، "کاتالوگ" اصلی فاقد اطلاعات کلیدی مانند توضیحات محصول و استفاده مورد نظر بود که بر یکنواختی و استاندارد بودن تایید ثبت تاثیر گذاشت.سوم، "کاتالوگ دسته" اصلی برای پوشش محصولات جدید و دسته بندی های جدید دشوار بود.به دلیل عدم وجود مکانیزم تنظیم پویا، محتوای کاتالوگ نمی تواند به موقع به روز شود و تقسیم بندی دسته بندی محصولات منطقی نبود.
به منظور اجرای «آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» که توسط شورای دولتی بازنگری و ابلاغ شد و «نظرات شورای دولتی در مورد اصلاح نظام بررسی و تأیید داروها و تجهیزات پزشکی»، سازمان غذا و داروی کشور اداره به طور جامع تجهیزات پزشکی صادر شده در طول سال ها را مطابق با استقرار اصلاحات مدیریت طبقه بندی تجهیزات پزشکی خلاصه و تجزیه و تحلیل کرده است.فایل های طبقه بندی و تعریف دستگاه ها، مرتب سازی اطلاعات محصولات معتبر ثبتی دستگاه های پزشکی و تحقیق در مورد مدیریت دستگاه های پزشکی مشابه خارجی.کار بازنگری در جولای 2015 راه اندازی شد و بهینه سازی و تنظیم کلی چارچوب، ساختار و محتوای "کاتالوگ طبقه بندی" انجام شد.کمیته فنی طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی و گروه حرفه‌ای آن را راه‌اندازی کرد، علمی بودن و منطقی بودن محتوای «کاتالوگ طبقه‌بندی» را به طور سیستماتیک نشان داد و «کاتالوگ طبقه‌بندی» جدید را اصلاح کرد.
"کاتالوگ دسته" جدید با توجه به ویژگی های فناوری تجهیزات پزشکی و استفاده بالینی به 22 زیر مجموعه تقسیم می شود.زیرمجموعه‌ها از دسته‌های محصول سطح اول، دسته‌های محصول سطح دوم، توضیحات محصول، کاربردهای مورد نظر، نمونه‌هایی از نام محصولات و دسته‌های مدیریتی تشکیل شده‌اند.هنگام تعیین دسته بندی محصول، باید یک تعیین جامع بر اساس وضعیت واقعی محصول، همراه با توضیحات محصول، استفاده مورد نظر و نمونه های نام محصول در "کاتالوگ طبقه بندی" جدید انجام شود.ویژگی‌های اصلی «کاتالوگ طبقه‌بندی» جدید به شرح زیر است: اولاً، ساختار علمی‌تر و مطابق با عملکرد بالینی است.با استفاده از درس‌هایی از سیستم طبقه‌بندی مبتنی بر استفاده بالینی در ایالات متحده، با اشاره به ساختار «کاتالوگ چارچوب برای سازمان‌های اعلام‌شده اتحادیه اروپا»، 43 زیرمجموعه «کاتالوگ طبقه‌بندی» فعلی به 22 مورد ادغام شده‌اند. زیرمجموعه ها، و 260 دسته محصول به 206 دسته محصول سطح اول و 1157 دسته محصول سطح دوم پالایش و تنظیم شده اند که یک سلسله مراتب کاتالوگ سه سطحی را تشکیل می دهند.دوم، پوشش گسترده تر، آموزنده تر و قابل اجراتر است.بیش از 2000 محصول جدید برای کاربردهای مورد انتظار و توضیحات محصول اضافه شده است و "کاتالوگ طبقه بندی" فعلی به 6609 نمونه از 1008 نام محصول گسترش یافته است.سوم، تعدیل منطقی دسته‌بندی‌های مدیریت محصول، بهبود سازگاری وضعیت موجود صنعت و نظارت واقعی، و ایجاد زمینه‌ای برای بهینه‌سازی تخصیص منابع نظارتی است.با توجه به میزان ریسک محصول و نظارت واقعی، رده مدیریتی 40 محصول تجهیزات پزشکی با زمان طولانی برای عرضه به بازار، بلوغ بالای محصول و ریسک های قابل کنترل کاهش می یابد.
چارچوب و محتوای "کاتالوگ طبقه بندی" جدید تا حد زیادی تنظیم شده است که بر تمام جنبه های ثبت، تولید، بهره برداری و استفاده از تجهیزات پزشکی تأثیر خواهد گذاشت.به منظور حصول اطمینان از درک یکپارچه همه طرف‌ها، انتقال آرام و اجرای منظم، سازمان غذا و داروی کشور به طور همزمان «اعلامیه اجرای اصلاحات جدید» را صادر و اجرا کرد."، نزدیک به یک سال زمان انتقال اجرا را ارائه می دهد.راهنمایی مقامات نظارتی و شرکت های مرتبط برای اجرا.با توجه به مدیریت ثبت، با در نظر گرفتن کامل وضعیت موجود صنعت تجهیزات پزشکی، اتخاذ یک کانال انتقال طبیعی برای پیاده سازی «کاتالوگ طبقه بندی» جدید؛برای نظارت پس از بازاریابی، نظارت بر تولید و عملیات می‌تواند سیستم‌های کدگذاری طبقه‌بندی جدید و قدیمی را به صورت موازی اتخاذ کند.سازمان غذا و داروی ایالتی، آموزش سیستمی همه جانبه را در مورد "کاتالوگ طبقه بندی" جدید سازماندهی خواهد کرد و مقامات محلی نظارتی و شرکت های تولیدی را برای اجرای "کاتالوگ طبقه بندی" جدید راهنمایی خواهد کرد.
کاتالوگ طبقه بندی دستگاه های پزشکی جدید 2018 منبع محتوا: سازمان غذا و داروی چین، http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
زمان ارسال: مارس-02-2021